2023一文解读！胰岛素药品行业发展趋势及行业主要进入壁垒
1、胰岛素药品行业发展趋势
（1）发展中国家将成为全球胰岛素市场需求的重要来源摘自锐观咨询《2023-2029年中国胰岛素行业深度调查与前景预测分析报告》
IDF数据显示，以中国、印度、巴西及俄罗斯等国家为代表的新兴发展中国家正逐渐成为糖尿病大国，糖尿病负担正向发展中国家转移。从整个医药行业来看，亚洲、拉丁美洲医药市场增速远高于全球平均水平。随着新兴市场经济发展以及消费能力的提高，新兴市场正逐渐成为全球胰岛素市场需求的重要来源。
（2）治疗理念转变，糖尿病诊断率及胰岛素治疗率大幅提升
驱动胰岛素市场持续成长的一大因素是糖尿病治疗理念的转变以及糖尿病诊断率和胰岛素使用率的提高。国际临床医学界经过与糖尿病几十年来的斗争，在治疗理念方面发生了一些显著变化。传统观念中，仅具有胰岛素依赖性的1型糖尿病患者或晚期2型糖尿病患者才需采用胰岛素。而近年来，国际学术界主张对2型糖尿病患者的治疗应从单药治疗向早期联合用药治疗转变，从首选口服降糖药向早期应用胰岛素转变。2型糖尿病患者在确诊初期尚有部分胰岛β细胞分泌功能正常，早期应用胰岛素可以纠正内源性胰岛素绝对或相对不足，更好地控制血糖并降低高血糖对胰岛β细胞及其他器官的毒性，改善生理胰岛素分泌功能及周围组织胰岛素敏感性，同时减少或延缓各类糖尿病并发症的发生。国家《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》中，在“公共卫生服务均等化”部分，专门提及了“要为糖尿病人群提供防治指导服务”，这一体系的完善将提高我国居民诊断、治疗糖尿病的意识，带动胰岛素等相关药品的使用与升级。
（3）重组胰岛素类似物市场份额不断加大摘自锐观咨询《2023-2029年中国胰岛素行业深度调查与前景预测分析报告》
全球胰岛素市场一个显著的发展趋势是重组胰岛素类似物产品增速远高于其他品种，市场份额不断提高。自重组胰岛素类似物上市以来，销量增速大幅超过重组人胰岛素。2005年，全球重组胰岛素类似物销售额达到40.5亿美元，首次超过重组人胰岛素产品。在发达国家市场中，重组胰岛素类似物已成为市场主导产品，占全球胰岛素销量的60%左右；若以销售额计算，重组胰岛素类似物占全球胰岛素市场份额已超过80%。
与国际市场中重组胰岛素类似物占据市场主导地位的情况不同，国内胰岛素市场中重组人胰岛素仍占有较大市场份额，动物源胰岛素在低端市场亦有使用，主要原因是重组胰岛素类似物价格较高，且进入市场较晚。但随着我国居民消费能力的不断提高，专业化学术推广帮助医学界和患者对产品有了更为全面的认识，国内重组胰岛素类似物产品销售有望实现快速增长。
（4）治疗方案改进，长效重组胰岛素类似物使用量提高
空腹血糖与餐后血糖是糖尿病诊断及病情控制的两个主要检测指标。空腹血糖又称为基础血糖，主要功能是维持人体正常生理功能，其水平主要受到肝脏的调节；当用餐后，摄入的食物被吸收，形成快速的血糖升高，称之为餐后血糖，正常人空腹血糖值为3.89～6.1毫摩尔/升，餐后2小时血糖值小于等于7.8毫摩尔/升。根据国际卫生组织标准，空腹血糖值大于7.0毫摩尔/升或餐后2小时血糖值大于11.0毫摩尔/升确诊为糖尿病。糖尿病治疗界早期更加重视对患者餐后血糖的控制，因此短效及中效胰岛素用量较大。近年来，长效胰岛素市场份额显著提高，增长速度超过其他胰岛素品种，主要原因为医学界对患者空腹血糖的控制日益重视，临床研究表明，患者空腹血糖是心血管并发症发生的重要决定因素。特别是对于2型糖尿病患者，其患病初期的10至15年主要病理表现为胰岛素抵抗及耐受性增加，而不是胰岛β细胞功能的完全丧失，长效胰岛素可以有效控制患者基础血糖水平，降低相关并发症的风险。
从不同区域市场来看，美国市场长效胰岛素用量比例最高，占胰岛素市场的51.3%。全球市场中，长效胰岛素销量迅速增长，部分取代了其他胰岛素种类的市场份额。其中，重组甘精胰岛素类似物是同期销量增长速度最快的胰岛素品种，在中国市场中，中效胰岛素仍是用量最大的品种，但近几年来以甘精胰岛素为代表的长效胰岛素销量也快速增长，增速超过了其他胰岛素品种。预计未来国内市场中，长效重组胰岛素类似物市场份额将不断提高。
2、胰岛素药品行业主要进入壁垒
胰岛素生产行业具有较高的技术壁垒、政策壁垒、资金壁垒、学术推广壁垒和产品品牌壁垒，缺乏竞争优势的企业很难进入市场并取得一定市场份额，预计胰岛素市场未来将会持续寡头垄断的竞争格局。
（1）、技术壁垒摘自锐观咨询《2023-2029年中国胰岛素行业深度调查与前景预测分析报告》
生物制药产业兴起于上世纪七十年代，是应用了以基因重组及单克隆抗体等为代表的现代生物技术的高科技产业，具有高技术壁垒的特点，主要体现为知识密集、技术含量高、多学科高度综合且互相渗透。一个新的生物药品的诞生需经过临床前药理、毒理试验、制剂处方、稳定性以及放大试验等工艺过程研发，药理、毒理等临床前试验，各期人体临床试验等研发活动，以及药品注册上市和后续监管等环节，对研发生产人员的技术水平和经验积累有很高的要求。胰岛素行业有其特有的技术壁垒，如设备要求高，工艺路线复杂等。截至2017年底，仅包括甘李药业在内的五家制药企业的重组胰岛素类似物产品在国内实现大规模销售；重组人胰岛素的专利虽已到期，但成功实现重组人胰岛素生物类似药产业化生产的中国企业也屈指可数。与化学仿制药不同，生物类似药作为生物大分子，结构复杂，生物类似药上市前需要与原研生物制品进行全面的比对研究，以确认其有效性和安全性。多年来，胰岛素市场的领先企业已在胰岛素生产过程中形成了大量专利及非专利技术，涉及胰岛素生产的发酵、纯化及制剂各个环节，新厂家面临很高的技术壁垒。
（2）、政策壁垒摘自锐观咨询《2023-2029年中国胰岛素行业深度调查与前景预测分析报告》
作为医药行业的一个分支行业，生物制药产业是受到国家各级法律法规和政策监管最多的行业之一。药品生物制品从研发生产环节到上市流通环节以及上市后的不良反应监测等各方面均受到严格的控制。各级药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、及其他相关法律法规对药品生产企业的资质进行管理，不断严格医药产业准入标准，同时建立健全企业退出机制。
药品生产企业需取得《药品生产许可证》，按照《药品生产质量管理规范》的要求取得GMP证书，并组织生产。2011年，国家卫生部发布了新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，要求自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版GMP要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。新版GMP的颁布进一步提高了行业政策性壁垒。
（3）、资金壁垒
生物制药产业具有高投入的特点。生物制药涉及的工艺复杂，企业对厂房及设备仪器要求很高，发酵、纯化等关键设备价格昂贵，新厂建设初期需要大量的资金投入，而投资回收期往往长达5-8年。此外，新产品的研发需要更大的资本投入。因此，雄厚的资本实力是生物制药企业生存及发展的基本保障。
（4）、学术推广壁垒
重组胰岛素类似物等创新性生物药多数采用学术推广的营销模式，即基于产品的学术特点、产品和市场定位，综合利用大型学术推广会议、临床研究观察、疾病普及教育等多种手段进行药品营销。行业中具备较强学术推广实力的制药企业通常拥有由超过500人组成的专业营销队伍，而建立一支具备高水平专业素养的学术推广团队需要企业的大量投入以及一定时间的积累。此外，现有企业在营销团队的基础上已建立了覆盖全国医院终端及经销商的营销网络，为新进入这一市场的企业带来较大的市场推广难度。
（5）、品牌壁垒摘自锐观咨询《2023-2029年中国胰岛素行业深度调查与前景预测分析报告》
医药产品关系到人们的生命健康，是一类特殊的商品。患者在消费过程中，往往会选择品牌知名度高、质量好的产品。特别是对于胰岛素等用于治疗慢性疾病的高端生物药品，患者用药习惯形成后较少更换产品，产品忠诚度很高。因此，新建药品生产企业要想进入市场并取得一定的市场份额面临较高的品牌壁垒，需要对产品研发、营销推广方面进行大规模投资，并经过市场较长时期的考验。
