酶制剂、微生态业务所在的生物制造行业主要监管部门及政策

1、酶制剂、微生态业务所在的生物制造行业管理体制

（1）酶制剂、微生态业务的行业管理体制

酶制剂、微生态业务所在的生物制造行业，属于国家十三五规划重点发展的战略新兴产业。酶制剂的主管部门主要包括工信部、国家发改委、食药监局以及农业部等。其中，应用于纺织行业的纺织酶和应用于造纸业的造纸酶主要受工信部监管，应用于食品行业的食品酶主要受食药监局监管，应用于饲料行业的饲料酶主要受农业部管理。同时，公司生产的微生态制剂主要包括禽畜微生态、植物微生态、水产微生态、食品微生态，其中禽畜、植物、水产微生态统一受农业部管理，食品微生态受食药监局管理。

工信部主要职责之一是拟订包括生物医药、新材料、航空航天、信息产业等在内的高技术产业的规划、政策和标准并组织实施，指导行业技术创新和技术进步，以先进、适用的技术改造提升传统产业，组织实施有关国家科技重大专项，推进相关科研成果产业化，推动软件业、信息服务业和新兴产业发展。

国家食品药品监督管理局的主要职责是制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律、法规和部门规章；负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理；制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息；负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作等。

农业部主要负责全国饲料、饲料添加剂的管理以及肥料登记及监督管理的有关工作。其中，饲料添加剂生产实行生产许可证和产品批准文号管理，肥料生产实行肥料临时登记证管理。

公司经营酶制剂、微生态业务的自律组织为中国生物发酵产业协会，该协会主要负责行业的自律管理，负责研究行业发展方向，拟订生产技术规范、产品质量行业标准，并组织贯彻实施与监督检查等。

同时，纺织酶业务的自律组织为中国纺织工业协会，食品酶、食品微生态业务的自律组织为中国食品工业协会、中国食品添加剂和配料协会。其中，中国纺织工业协会主要负责制定行业公约、规范行业行为；提供纺织行业发展战略、产业政策、技术进步等方面的咨询服务；综合协调纺织各行业之间经济技术关系、促进行业结构调整和企业重组；参与修订行业标准等。中国食品工业协会主要负责开展食品行业产业结构、产品结构、生产、营销等方面的调查研究工作；开展营养发展战略研究，促进饮食结构和实物生产结构的合理化；制定并监督执行行规行约；收集国内外信息，分析行业动态，发布相关行业信息；进行质量监督与管理；参与行业生产许可证、经营许可证的发放等工作。中国食品添加剂和配料协会的工作主要包括参与组织制定标准，起草行业规划、法规、政策等；定期举办中国国际食品添加剂展（FIC）、全国秋季食品添加剂和配料展。

2、主要法规及产业政策

（1）酶制剂和微生态行业法律法规

目前，我国酶制剂和微生态行业涉及的主要法律法规如下：

资料来源：锐观咨询整理

（2）所处行业的主要产业政策

酶制剂、微生态、动保行业的产业政策主要包括：①《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》2016年11月29日，《国务院关于印发“十三五”国家战略性新兴产业发展规划的通知》（国发〔2016〕67号）印发了《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，上述规划提出：

加快发展微生物基因组工程、酶分子机器、细胞工厂等新技术，提升工业生物技术产品经济性，推进生物制造技术向化工、材料、能源等领域渗透应用，推动以清洁生物加工方式逐步替代传统化学加工方式，实现可再生资源逐步替代化石资源。

②《“十三五”生物产业发展规划》

2016年12月20号，国家发展改革委关于印发《“十三五”生物产业发展规划》的通知（发改高技[2016]2665号）发布了《“十三五”生物产业发展规划》，上述规划提到：

生物产业是21世纪创新最为活跃、影响最为深远的新兴产业，是我国战略性新兴产业的主攻方向。“推动生物制造规模化应用”和“加速生物农业产业化发展”是我国推动生物重点领域新发展的目标。

“推动生物制造规模化应用”：提高生物制造产业创新发展能力，推动生物基材料、生物基化学品、新型发酵产品等的规模化生产与应用，推动绿色生物工艺在化工、医药、轻纺、食品等行业的应用示范。

“加速生物农业产业化发展”：构建现代农业高效绿色发展新体系，在生物种业、生物农药、生物兽药、生物饲料和生物肥料等新产品开发与应用方面取得重大突破，大幅提升生物农业竞争力。

建立功能分子的安全高效分泌表达系统，创制可替代抗生素的新型绿色生物饲料和饲料添加剂产品，实现产业化；突破微生物和生物功能物质筛选与评价、高密度高含量发酵与智能控制、新材料配套增效等关键技术，创制和推广一批高效固氮解磷、促生增效、新型复合及专用等绿色高效生物肥料新产品。

③《生物产业发展规划》

2012年12月29日，《国务院关于印发生物产业发展规划的通知》（国发〔2012〕65号）印发了《生物产业发展规划》，上述规划要求：围绕传统工业过程的转型升级，加强生物催化剂、工业酶制剂新产品的开发和产业化，培育发展高效的工业用微生物菌种，推动微生物制造产业升级。重点突破生化合成、生物印染、生物漂白、生物采矿等绿色生物工艺关键技术和装备，大力推动生物工艺在化工、医药、食品、纺织、冶金及能源等领域的应用示范，大力推进先进发酵工艺与装备的应用示范，大幅减少水资源、能源消耗和废水、废气排放，初步形成生物法绿色工艺体系，提高经济的绿色发展水平。

图表：生物工艺应用示范行动计划

资料来源：锐观咨询整理

以水污染、大气污染、有机废弃物治理和受损生态系统的治理与修复为重点，大力发展高性能生物环保材料和生物制剂，加快高效生物监测、治理、修复及废物利用等成套技术工艺和装备的示范应用，扩大产业规模。组织实施环保用生物制剂发展行动计划，支持开展污水高效处理菌剂、生物膜、污泥减量化菌剂等生物制剂的开发和推广应用，推进污水生物处理高效反应器、废水深度处理和中水回用成套设备研发。加快有机废弃物腐熟剂、堆肥接种剂、微生物添加剂等专用功能菌剂和有机废物处理、复合肥生产配套装备的研制和产业化推广，推动发展有机肥类和生物复合肥。加快生态系统修复专用植物材料、制剂和装备的研发与规模化应用。

图表：环保用生物制剂发展行动计划

资料来源：锐观咨询整理

加速开发生物菌种新资源，发展规模化发酵培养关键技术与装备，强化农用生物制品的市场准入监管，促进农用生物制品产业标准化、规模化和高品质发展。加快构建大规模疫苗悬浮培养生产线，促进新型基因工程疫苗产业化，推进动物基因工程疫苗与动物疫病诊断试剂的生产标准化。加快动植物生物反应器核心技术和新产品的研发和产业化。加快基于饲用酶制剂、益生素、抗菌肽、植物提取物等的生物技术产品在生物饲料中的应用。加快突破保水抗旱、荒漠化修复、磷钾活化、抗病促生、生物固氮、秸秆快速腐熟、残留除草剂降解及土壤调理等生物肥料的规模化和标准化生产技术瓶颈，提升产业化水平。

图表：农用生物制品发展行动计划

资料来源：锐观咨询整理

④《产业结构调整指导目录（2011年本）》（修正）2013年2月16日，国家发展改革委第21号令公布了《国家发展改革委关于修改<产业结构调整指导目录（2011年本）>有关条款的决定》修正），上述指导目录规定的与公司所处行业相关的产业政策包括：鼓励类产业：新型酶制剂（糖化酶、淀粉酶除外）、功能性发酵制品（包括微生态制剂）等生产；纤维素酶、碱性蛋白酶、诊断用酶等酶制剂开发与生产。

⑤农业部对十二届全国人大四次会议第4057号建议的答复2016年7月26日，农业部发布对十二届全国人大四次会议第4057号建议的答复，针对近年出现的抗生素残留、细菌耐药性等问题，暴露出抗生素不规范使用会带来食品安全和公共卫生安全隐患。上述答复提到：“停止使用存在安全风险的抗菌药品种。2014年，我部启动了人兽共用抗菌药风险评估，组织国家兽药残留基准实验室和相关专家对洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星等4种氟喹诺酮类抗菌药开展安全评价，并根据风险评估结果，决定自2016年12月31日起停止上述4种氟喹诺酮类抗菌药物用于食品动物。2016年3月，组织召开专题会议研究硫酸黏菌素安全风险问题，组织修订了硫酸黏菌素预混剂质量标准，拟禁止其作为促生长剂长期使用，目前正在面向社会征求意见。”

“鼓励兽用抗生素替代品的研发、生产和应用。为加快中兽药产业发展，农业部印发《关于促进兽药产业健康发展的指导意见》，提出要加大传统中兽药传承和现代中兽药创新研究；加强疗效确切中兽药和药物饲料添加剂研发，扶持饲用抗生素替代产品创制。最近，农业部研究起草了中兽药、天然药物预混剂通则技术要求，目前正在征求意见过程中。国家中医药管理局把中草药资源深度利用作为中药科技创新的重点之一，并通过重大专项和重点研究室建设等项目给予支持。同时，农业部已经审批了一些植物提取物、中药提取生物活性成分、微生态制剂、酶制剂等作为新兽药、新饲料产品，部分产品已经实现产业化。”

“推进健康养殖。近些年，我部不断加强疫病防控和用药管理，大力推进畜禽标准化、规模化养殖，切实改善饲养环境，提高饲养管理水平。在疫病防控方面，全面实施免疫为主的综合防控措施，切实提高养殖环节生物安全防护水平，有效降低畜禽的发病率和死亡率。在推进安全用药方面，加强兽药综合治理，严格执行药物饲料添加剂的使用对象、使用期限、使用剂量和休药期等管理规定。”

农业部《2017年国家动物疫病强制免疫计划》取消了猪瘟、高致病性猪蓝耳病强制免疫要求。发行人报告期内未生产销售高致病性猪蓝耳病疫苗，生产销售的猪瘟疫苗未列入政府采购名单，所有销售均为市场化销售。取消猪瘟强制免疫计划后，所有公司均需市场化销售，因此对公司业务不存在不利影响。猪瘟疫苗销售数量及金额如下：

资料来源：锐观咨询整理

《农业部对十二届全国人大四次会议第4057号建议的答复》提到：“停止使用存在安全风险的抗菌药品种。2014年，我部启动了人兽共用抗菌药风险评估，组织国家兽药残留基准实验室和相关专家对洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星等4种氟喹诺酮类抗菌药开展安全评价，并根据风险评估结果，决定自2016年12月31日起停止上述4种氟喹诺酮类抗菌药物用于食品动物。

2016年3月，组织召开专题会议研究硫酸黏菌素安全风险问题，组织修订了硫酸黏菌素预混剂质量标准，拟禁止其作为促生长剂长期使用，目前正在面向社会征求意见。”目前，发行人生产经营的涉及上述抗菌药物的产品销售较少，上述政策变动对公司生产经营及财务状况无重大影响。报告期内各产品销售情况如下：

资料来源：锐观咨询整理

农业部《2017年国家动物疫病强制免疫计划》对发行人不存在不利影响，《农业部对十二届全国人大四次会议第4057号建议的答复》对发行人生产经营及财务状况无重大影响。

⑥《关于有机肥产品免征增值税的通知》、《关于对化肥恢复征收增值税政策的通知》

2008年4月29日，财政部、国家税务总局印发了《关于有机肥产品免征增值税的通知》（财税〔2008〕56号），为科学调整农业施肥结构，改善农业生态环境，自2008年6月1日起，生产销售和批发、零售生物有机肥免征增值税。

2015年8月10日，财政部、海关总署以及国家税务总局印发了《关于对化肥恢复征收增值税政策的通知》（财税〔2015〕90号），为优化农业生产投入结构，促进农业可持续发展，自2015年9月1日起，对纳税人销售和进口化肥统一按13%税率征收国内环节和进口环节增值税。钾肥增值税先征后返政策同时停止执行。