中国中医药国家级重点产业政策汇总及解读

近两年，国家高度重视中医药发展，先后颁布实施《中医药法》、《“健康中国2030”规划纲要》和《中医药发展“十三五”规划》，坚持把发展中医药提升至国家战略，并作为健康中国战略的重要组成部分给予政策推动。2018年以来,中央和地方在促进中医药发展、现代化与标准化等方面,陆续出台多项配套政策,大大提升了中医药服务能力,助推健康中国建设效应凸显。以下为火石创造梳理的2018年我国中医药产业重点政策。

4月17日，国家药品监督管理局发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》。中药饮片炮制具有悠久的历史，是中医药宝库中的重要组成部分，是我国独特的传统制药技术。饮片炮制方法规范与否，直接关系到药品质量和临床用药的安全有效，关系到中医药的继承与发展。省级饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充，是地方饮片加工、生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据，对继承与发扬祖国宝贵医药遗产，提高当地中药饮片质量，保障人民身体健康，促进饮片产业发展起到了积极的作用。

6月1日，国家药品监督管理局发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》。古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。经典名方是我国医学先贤留给后人的宝贵财富，也是我国中医药宝库的重要组成部分。鉴于经典名方已在我国有悠久的人用历史，《管理规定》明确规定，符合要求的经典名方制剂申报上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。针对中药材的不稳定性及成分复杂，其质量的批间一致性容易受到影响，不利于疗效稳定发挥的问题，《管理规定》引入了物质基准的管理要求，将其作为质量控制的基准，以及衡量制剂和中医临床所使用的药用物质是否一致的标准，并首次使用“经典名方物质基准”的表述方式。这意味着，来源于历代医家临床智慧结晶的经典名方制剂走向市场的步伐越来越快。

6月19日，国家药品监督管理局组织发布了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》。药源性肝损伤已成为药物研发包括中药研发失败、增加警示和撤市的重要原因，受到医药界、制药业、管理部门及公众的高度重视。这是我国首个针对药品全生命周期(临床前、临床试验期间、上市后)的肝损伤进行风险识别和评估的指导文件。《指导原则》主要针对药品全生命周期(临床前、临床试验期间、上市后)的肝损伤进行风险识别和评估，用于指导新药研制和临床使用过程中有效防控中药药源性肝损伤，供中药研发、生产、医疗和监管机构使用。其中，药品上市许可持有人须履行好产品第一责任人的主体责任，加强产品的全生命周期管理，采取切实有效的风险控制措施，确保公众用药安全。

8月16日，国家中医药管理局、科技部印发《关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见》。长期以来，中医药健康服务标准是公众和业界关注的焦点之一。《意见》提出，要健全中医药健康服务标准体系。以规范服务行为、提高服务质量和提升服务水平为核心，重点加强中医药健康服务机构与人员准入、服务技术规范、产品标准与监督管理等标准研究与制定。在新兴的中医药健康服务领域，鼓励龙头企业、地方、专业学会和行业协会参与制订服务标准。完善中医药健康服务质量评价机制，鼓励第三方专业机构发展健康管理、科技咨询、检测检验、认证认可等科技服务，提高中医药健康服务质量。推进中医药健康服务国际标准制定，实施中医药健康服务标准化行动，建立系统完善、适应发展需求的国际标准体系，抢占中医药健康服务标准高地，把握中医药健康服务国际标准制定中的主导权与话语权;加快中药质量国际标准制定以及名优中成药、大健康产品、医疗器械及辅助用具的国际化注册，促进中医药健康服务和产品进入国际医药和保健主流市场，推动与“一带一路”沿线各国的科技合作，打造中国健康服务标准和品牌，提升中医药健康服务国际影响力。

8月27日，国家卫生健康委印发《癌症疼痛诊疗规范(2018年版)》。病因治疗新增中医药方法，《规范》指出，癌痛的治疗方法，包括病因治疗、药物治疗和非药物治疗，在病因治疗方面，新版诊疗规范新增了中医药、分子靶向治疗、免疫治疗等病因治疗方法。此外，在非药物治疗方面，《规范》明确，用于癌痛治疗的非药物治疗方法，主要有介入治疗、放疗(姑息性止痛放疗)、针灸、经皮穴位电刺激等物理治疗、认知—行为训练以及社会心理支持治疗等。

9月28日，国务院总理李克强签署国务院令，对《中药品种保护条例》等10部行政法规的部分条款予以修改，对《中药品种保护条例》作出多项修改。将原《条例》多项条款中“国务院卫生行政部门”修改为“国务院药品监督管理部门”，明确由国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。此次修改取消了原《条例》中申请办理中药品种保护的程序需转送同级卫生行政部门的规定，修改为“向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。”同时将委托国家中药品种保护审评委员会审评、组织国家中药品种保护审评委员会、聘请中医药方面专家担任委员会成员的职责交由国务院药品监督管理部门。此外，中药保护品种的仿制规定也作出了调整。《条例》第十九条修改为：“对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定;双方不能达成协议的，由国务院药品监督管理部门裁决。”

10月25日，国家卫生健康委员会印发《国家基本药物目录》(2018年版)。基本药物品种数量由原来的520种增加至685种。中成药品种(含民族药)由203种增加至268种，调入67个中成药品种，调出明目蒺藜丸和小儿化毒散(胶囊)2个中成药品种。此次目录调整坚持调入调出并重、中西药并重，增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候，在中成药部分新增“儿科用药”章节。

11月6日，国家药监局发布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》的通告。为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，完善符合中药特点的技术评价体系，落实《药品注册管理办法》、《中药注册管理补充规定》的相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》。火石创造认为，“指导原则”发布，为证候类中药新药研发带来了光明，对推动中医药传承和发展具有重要意义。作为指导证候类中药新药临床研究的基础性文件，《指导原则》结合中医药特殊性，在证候类中药新药的处方来源、临床定位、证候诊断等方面，均提出了原则性要求。