中国医用穿刺器械行业发展及主要进入壁垒

（一）、医用穿刺器械行业发展概况

（1）行业发展历程及主要产品

医用穿刺器械分为医用穿刺针和医用穿刺器。医用穿刺针有的可以独立使用，有的则需要跟器件配套使用。医用穿刺针和配套器件组合在一起，称为医用穿刺器。医用穿刺器械产品种类丰富，主要包括注射针/注射器、输液针/输液器、输血器、采血针、胰岛素笔针、麻醉针等。注射针/注射器是我国目前消耗数量最大的医用穿刺器械，其次分别是输液针以及输液器。

医用穿刺器械的历史可以追溯到法国人布莱士·帕斯卡发明注射器的1650年，但真正商业化的规模量产始于1897年的美国，当时出售的是可以重复使用的玻璃注射器。直到上世纪50-60年代，一次性使用针头的出现，医用穿刺器械的应用进入了全新的时代。

改革开放前，中国一直使用传统的消毒后可反复使用的玻璃注射器。虽然这些器械经反复消毒，但仍很难完全确保安全，尤其是中空的针头内部和细长的管路内壁，加上重复使用的损耗导致针头钝化、管路老化，难以保证其整体的可靠性。随着改革开放，一次性使用医用穿刺器械作为国际上先进的医疗器械在1982年被引入了中国。

纵观中国的医用穿刺器械的发展历程，可以归纳为三个阶段：

第一阶段(1982—1995年)：中国医用穿刺器械的起始阶段，主要特点是出现了一次性医用穿刺器械产品。尤其是1988年上海甲肝爆发事件,使人们逐渐认识到交叉感染的危害，一次性使用概念被逐渐接受。一次性医用穿刺器械全面投向市场并得到广泛使用。

第二阶段（1995-2000年）：在第一阶段创立和开发各种医用穿刺器械的技术基础上，逐步从小发展到大，基本形成独立产业分支，例如穿刺针系列、穿刺器系列、医用高分子管袋包系列等分支。

第三阶段（2000年-至今）：对医用穿刺器械产业可持续发展，在业内又有了进一步的思考与实践。无论是产品开发、还是产业发展，整个行业都趋向于合理走势，涌现出一批行业骨干企业，出现了良好的行业发展环境，促进了行业的健康发展。

（二）、医用穿刺器械行业进入壁垒

1、市场准入壁垒

医用穿刺器械大部分属于第三类医疗器械，对其安全性、有效性必须严格控制，因此国家对其监管和审查非常严格。

医用穿刺器械产品生产流通前必须向食品药品监督管理局申请进行产品注册或者办理备案，并且取得医疗器械生产许可证或生产备案凭证。医疗器械产品的注册和生产许可需经过技术要求预评价、注册样品检测、临床评价、注册申报、技术审评、产品注册发证、体系考核、生产许可发证等审核/审批环节，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》。

在国际上，各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理。欧盟要求产品必须通过第三方CE产品认证，并且在欧盟地区进行产品备案后方可销售；美国政府则要求产品在进入市场前需要通过美国FDA的产品注册，产品进入市场后美国FDA会对生产企业进行现场审查；加拿大健康部要求在产品进入市场前先通过第三方的加拿大医疗器械符合性评价体系（CMDCAS）认证，然后在当地政府进行产品注册，取得产品注册编码后方可在当地进行销售。

因此，医用穿刺器械新产品历经设计、样品试制、技术验证、临床试验、小规模生产、批量化生产需要相当长的周期，医用穿刺器械行业对新进入者具有很高的进入门槛。

2、生产技术壁垒

在生产制造方面，由于医用穿刺器械涉及多学科交叉领域，在实际生产经营中大量使用专用设备、特定原辅材料、特定工艺与技术诀窍，因此，完全掌握医用穿刺器械核心环节与技术需要多年技术积累。

穿刺针作为医用穿刺器械的核心部件，生产工艺复杂、工序繁多，并且生产精度要求高、涉及的专用设备多、管理难度大。生产过程中，穿刺针涉及焊接、拉拔、减径/校直、针尖磨刃、电化处理、针尖检测、粘接/固化、硅化等多道关键工序。穿刺针需要具有针尖锋利、表面光滑无毛刺等特点，如何在减壁/减径的同时实现针管界面处理、如何消除虚锋、解决针尖倒钩毛刺的出现，以及如何增强针尖表面的润滑度等生产过程中的难点都需要长年的技术积累和不断的研发创新才能解决。

另外，医用穿刺器械生产所需要的设备大部分需要自制或定制，对于缺乏符合要求的工艺设备以及缺乏长期的工艺技术经验积累的企业很难生产出性能良好且质量稳定的产品，因此，医用穿刺器械生产企业对技术研发和工艺创新能力有较高的要求。

3、资金壁垒

医用穿刺器械生产过程中的关键步骤如拉拔、磨刃及硅化等，对生产线的自动化程度以及设备的加工精度要求较高。同时，还需要在生产线的关键控制点上加装在线监测设备，对产品质量进行实时监控。为满足以上要求，需对生产线进行较大的前期投入。此外，根据《医疗器械生产质量管理规范》，无菌穿刺器械的零部件制造、组装、初包装应在十万级及以上洁净环境中生产，因此在厂房的前期设计和净化建设上投入成本较大。

4、市场渠道壁垒

市场渠道的建立是一个长期积累的过程。首先，新产品要获得市场认可，首先需要满足一线临床需求，这要求生产厂商或经营单位能够长期不断地保持与临床医生、护理人员的持续沟通，快速及时了解市场信息，更好地满足客户的需求，持续开发符合市场需求的产品。其次，企业或产品的市场品牌建立也需要长时间的积累，这不仅需要有稳定优良的产品质量作为前提，更需要持续的售前售后及时服务与互动，以提高产品的市场影响力与口碑。最后，受医疗器械行业自身特点的影响，生产厂商需要经过多年的持续投入才能够形成稳定的经销商网络和直销客户群体，而一旦相应市场渠道已经建立，其他竞争者进入则会比较困难。