中国医用敷料行业发展及主要进入壁垒

（一）医用敷料行业发展

1、传统医用敷料市场需求稳定

我国是全球传统医用敷料最大生产国。棉花、绷带、纱布等传统医用敷料使用历史悠久，且具有吸水性好、保温性良好、价格低廉等优点，在临床操作中将只作为最基本的医用辅助工具，具有稳定的市场需求。但是传统医用敷料存在不具备治疗修复功能、缺少抑菌作用、使用中容易产生伤口感染等缺陷，对传统医用敷料进行改进，并逐步向新型医用敷料的发展成为行业的发展方向。

2、新型医用敷料市场发展迅速

随着生活节奏的加快、工作压力的加大以及人均可支配收入的增长，在人们受到伤病时，更希望缩短康复时间，得到更舒适的治疗体验。传统医用敷料治疗修复缓慢、使用体验差等劣势逐渐显现，在临床中的应用也受到局限。

虽然新型医用敷料使用成本较高，但它们可以缩短伤口愈合时间，减少医用敷料用量，降低疼痛和不舒适感。在这些因素促使下，使用更方便、性能更优良的高科技敷料将逐步占领传统敷料的部分市场份额，科技类产品和功能性产品将表现出强劲的增长态势。

（二）、医用敷料行业主要进入壁垒

（1）市场准入

医用敷料接触并直接作用于人体伤口表面，关系到人们的生命和健康。如果产品出现问题，影响较为广泛，具有较高的风险性，因此国家对相关企业的设立、产品的生产与销售资格进行严格的审查，并建立了系统的管理和市场准入制度。从2011年开始，《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的实施对新进入的企业提出了更高的要求，企业生产和销售需取得国家药监部门的前置许可，此外产品开发完成后还需要取得产品注册证。

（2）国际质量认证

世界各国或地区对进口医疗器械产品的注册等事项同样进行严格审查。我国医用敷料出口欧盟地区需要取得CE产品认证；产品出口美国需要通过FDA注册；产品出口日本需要获得日本厚生劳动省的认证；产品出口南美等国家，需要在当地卫生部注册，并提供当地要求的包括自由销售证书等一系列文件。通过相关产品认证或满足特别出口要求需要企业在技术管理、质量管理、人才队伍、注册法规的理解等方面有较长时间的积累。

（3）技术与工艺壁垒

医用敷料行业涉及临床检验学、生物化学、分子生物学、生物医学工程等众多学科领域。同时，行业研发领域技术含量高、开发周期长，生产工艺流程复杂、质量控制要求高，从而进一步提高了行业技术壁垒。因此，医用敷料行业尤其是新型医用敷料的技术门槛较高，新进入者很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。

（4）市场渠道壁垒

医用敷料行业的销售网络和售后服务体系的建立和完善，不仅需要大量的资金投入，更需要长期的市场开拓与培育，以及不断为顾客创造价值所形成的品牌效应。尤其对于兼顾国内和国外市场的企业，与国内外优质经销商的合作，广泛的营销网络的建设，国内外品牌知名度的形成都需要长时间的积累。同时，医疗卫生系统的招标项目条件设置较高，需要多年良好的品牌形象、经营业绩、产品质量、渠道资源以及完善的售后服务网络，新进入者难以在较短时间内建立完善的市场渠道。