医用敷料行业主要进入壁垒及行业发展有利因素及不利因素

（一）医用敷料行业进入主要壁垒

1. 先进制造能力壁垒

在全球范围内，经过激烈的市场竞争及行业洗牌，目前医用敷料行业的制造能力不断增强。随着前期厂房建设和先进机器设备的引入、 技术的不断进步、先进设备与技术的整合、 先进材料的研发， 医用敷料产品被持续的升级，产品的研发创新以及创建与之相匹配的质量检验体系需要先进的制造能力与之匹配，从而对新进入者形成了壁垒。

此外，医用敷料作为医疗器械的重要组成部分，产品必须符合相应的质量管理体系标准，若出口到欧美国家，生产企业还应建立符合相应要求的质量管理体系，建立从纺纱、织布、漂白、灭菌等各环节符合国际标准的质量管理体系，需要较强的先进制造能力，也对新进入者构成壁垒。

2. 客户资源壁垒

目前，整体上国内医用敷料企业销售收入以海外市场为主，海外销售主要是销向国外医疗器械知名品牌商或贸易商。海外客户在供应商的选择上较为谨慎，供应商需要建立一套完善的生产管理和质量控制体系，在性价比、售后服务能力等方面也有较高要求。同时，对新供应商的考察期普遍较长（约 6-9 个月），双方在合作初期经常存在一个互相磨合、逐渐熟悉的过程。若客户经常更换供应商，之前进行的审核、沟通、协调等工作均需重新开展，会增加客户的经营成本。

同时，医用敷料产品“医用”的特性使其对产品本身的安全性和质量的可靠性有较高的要求。因此，为保证产品的安全性和质量的可靠性以及降低经营成本，客户往往倾向于和现有供应商进行长期合作，从而对新进入者形成客户黏性壁垒。

3. 行业资质壁垒

根据 2014 年修订的《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，按照医用敷料产品风险程度，我国对医用敷料产品实行备案、注册管理；对医用敷料生产企业实行备案、审核管理。医用敷料生产企业能否获得相关的生产许可、产品备案或注册证，并建立及维持完善和有效的质量管理体系是进入医用敷料行业的壁垒之一。

在海外市场方面，世界上大多数国家和地区对医用敷料产品建立了较为严格的监管体系，医用敷料产品若想打入国际市场，需获得相应国家监管机构的产品认证，譬如，美国的 FDA 审核、欧盟的 CE 标识。因此，新进入者面临出口市场医用敷料监管机构的认证资质壁垒。

4. 规模壁垒

在劳动力成本持续攀升、运输成本增加、原材料价格波动等因素影响下，医用敷料生产企业成本控制难度加大，企业要在激烈的市场竞争中构筑自己的核心竞争优势，须依靠规模化生产达到有效控制成本的目的。然而，医用敷料企业实现规模化生产经营需要人力、物力和财力的大量投入以及长期的经验积累，新进入者较难在短期内在成本、规模等方面形成比较优势，从而对新进入者构成较高的规模壁垒。

（二）医用敷料行业发展的有利因素和不利因素

1. 医用敷料行业发展有利因素

（1）国家出台多项鼓励政策支持产业发展

医用敷料行业受国家产业政策鼓励和支持，国家已陆续出台多项政策鼓励其发展。譬如， 2010 年 10 月国务院发布《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，根据该文件，国家将鼓励加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，并促进规模化发展。

同时， 2015 年 5 月国务院发布的《中国制造 2025》文件中，国家将大力推动生物医药及高性能医疗器械等重点领域的突破发展，提高医疗器械的创新能力和产业化水平。此外， 2016 年 8月国务院发布《“十三五”国家科技创新规划》，文件指出国家将重点部署先进生物医用材料的研发，构建新一代生物医用材料产品创新链。上述文件的出台，从国家层面为包括医用敷料行业在内的医疗行业持续健康发展，提供了强大的政策支持，从而有利于提升我国医用敷料行业整体发展水平，构筑国际竞争优势。

（2）行业监管体制逐步完善

2013 年 4 月国家食品药品监督管理总局颁布实施《关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知》，加强对医用防护口罩、医用防护服等生产经营企业的监管； 2014 年 3 月国务院第 39 次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，同年 7 月，为保证医疗器械安全、有效，国家食品药品监督管理总局颁布《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》；2015 年 3 月《医疗器械生产质量管理规范》正式实施； 2016 年 3 月国务院发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，将实施医疗器械标准提高行动计划，提高标准的科学性、合理性和可操作性。上述系列行业监督管理办法的出台及修订，确保了医疗器械监督管理体系的初步建立，将有效促进医疗器械行业健康、规范、有序发展，为行业内拥有核心竞争优势的领先企业的持续健康发展提供了良好的外围环境。

（3）医疗卫生支出不断增大

随着国民经济的持续发展，医疗体制改革的深入，我国政府加大了对医疗卫生事业的资金投入，并出台了一系列政策鼓励医疗卫生事业的健康发展。据《中国卫生和计划生育统计年鉴 2017》 数据显示，从 2010 年到 2017 年，我国卫生总费用从 2010 年的 19,980.39 亿元上升到 2017 年的 51,598.8 亿元，增长超过100%。2015 年 3 月“健康中国”概念首次写入政府工作报告，同年 10 月，十八届五中全会将“健康中国”写入《十三五规划纲要》，“健康中国”上升为国家战略。医疗卫生系统作为“健康中国”建设的核心组成部分，未来国家势将加大对其投入，从而利好包括医用敷料行业在内的医疗相关产业的发展。

2. 医用敷料行业发展不利因素

（1）国际竞争优势减弱

作为 I 类重要的卫生材料，医用敷料是我国传统大宗出口产品，在我国医疗器械出口贸易中占有举足轻重的地位。随着国内劳动力成本、运输成本的不断增加和原材料成本的波动性上升，以及来自印度、越南等较低劳动力成本国家同类产品的竞争，国内医用敷料生产企业的利润空间持续低位缩窄，国际竞争优势减弱。

（2）行业认知度有待提升

受消费水平、法律法规、配套设施以及观念等多种因素的影响，我国医院交叉感染率较高。医院、医护人员和患者的自我保护意识仍需加强，对医用敷料防护作用的认知度有待提升。