肝素原料药制造行业发展有利因素及不利因素

1、肝素原料药制造行业发展有利因素：

（1）市场需求的快速增长

据世界卫生组织（WHO）统计，全球每年有超过1,700万人死于心脑血管疾病。国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2015》显示，中国心血管病患病率处于持续上升阶段。2014年中国心血管病死亡率仍居疾病死亡构成的首位，高于肿瘤及其他疾病。农村心血管病死亡率从2009年起超过并持续高于城市水平。2014年农村心血管病死亡率为295.63/10万，其中心脏病死亡率为143.72/10万，脑血管病死亡率为151.91/10万；城市心血管病死亡率为261.99/10万，其中心脏病死亡率为136.21/10万，脑血管病死亡率为125.78/10万。心血管病占居民疾病死亡构成在农村为44.60%，在城市为42.51%。每5例死亡中就有2例死于心血管病。从心血管疾病的费用来看，2014年心血管疾病的住院费用中，急性心肌梗死为133.75亿元，颅内出血为207.07亿元，脑梗死为470.35亿元。自2004年以来，年均增长速度分别为32.02%、18.90%和24.96%。2014年急性心肌梗死的次均住院费用为24,706.0元，颅内出血为15,929.7元，脑梗死为8,841.4元。自2004年以来，年均增长速度分别为8.72%、6.63%和2.81%。心脑血管疾病和血栓性疾病关系密切。目前全球抗血栓药可分为3类：以肝素为代表的抗凝血药（直接抗凝药）、以氯吡格雷为代表的抗血小板药和溶血栓药物。随着对肝素药理作用的深入研究，肝素类药物的临床适应症在不断扩展，除了用于抗凝血、抗血栓以外，更多地应用于抗肿瘤方面。近年来，国内外陆续发现肝素在心内科、肾内科、神经内科、骨科、普外科、肿瘤科、妇科、产科、呼吸科、儿科等临床学科的几十种疾病的治疗中都发挥了较好的作用。随着人口老龄化、心血管疾病发病率的增加和肝素新用途的不断发现，未来肝素类药品市场规模将保持增长。

（2）国家政策的有力支持

我国抗血栓药物中以肝素为代表的抗凝药占比约28%，是术后防止血栓形成的最主要用药，临床使用量逐年增长。肝素原料药和制剂行业是我国鼓励类投资和重点发展行业，国家“十二五”规划等明确提出重点发展生物医药产业。同时，生物医药行业中的优势研发企业还享有政策红利，《产业结构调整指导目录（2011）》中指出“拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，现代生物技术药物”被列入该目录的鼓励类投资项目并享受相关优惠政策，有利于引导高技术生物医药企业良性发展。肝素及低分子量肝素类药物顺利进入国家基本医保目录。此外，2009年6月，依据财政部、国家税务总局联合发布的《关于进一步提高部分商品出口退税率的通知》，肝素原料药的出口退税率由原来的13%上调至15%。

（3）原材料供应的稳步增长

肝素粗品是生产肝素原料药的主要原材料，由新鲜的健康生猪小肠提取而来。肝素粗品的产量主要与生猪出栏量以及生猪小肠资源利用率有关。我国是全球最大的生猪养殖和屠宰国家，生猪养殖业历来受到国家相关政策的支持，未来生猪养殖业仍有望持续健康发展。商务部2009年印发的《全国生猪屠宰行业发展规划纲要（2010-2015年）》，明确要求淘汰落后屠宰产能，提高定点屠宰比重，优化猪肉产品结构，提高综合利用率；农业部2016年印发的《全国生猪生产发展规划（2016-2020年）》再次强调以集中屠宰为主攻方向，加大整合力度培育一批屠宰加工龙头企业。因此，随着我国屠宰产业优化升级，猪小肠的供应量及利用率将保持稳定增长，未来肝素粗品的总体供应量仍将保持稳步增长。

2、肝素原料药制造行业发展不利因素：

（1）原材料成本波动

全球肝素原材料资源的总供给维持缓慢增长的态势，而其需求由于肝素类药品市场的发展而呈现增长的趋势。近年来，肝素粗品的价格呈现波动态势，2008年“百特事件”后，肝素粗品价格迅速上涨，2010年达到高点；但2011年以来，随着肝素粗品供应总量的增加，价格有所回落。原材料价格的波动增加了行业内生产企业的风险，对企业采购模式以及与上游供应商的合作策略提出了更高的要求。

（2）行业整体研发投入和创新能力不足

生物制药是一个高投入、高风险和高回报的产业，在新技术的研发期间需要大量的资金支持。尽管以本公司为代表的部分优势肝素类产品生产企业，近年来研发投入逐步增大，在肝素领域的研发创新能力也不断提升。但与跨国医药公司平均研发投入占年销售收入的15%—20%的情况相比，我国肝素类产品生产企业的研发投入仍显不足，这在一定程度上限制了本行业企业的新药开发和技术创新能力。