新药品管理行业监管体制及主要政策
1、新药品管理行业主管部门
我国医药行业主要由以下6个部门分别监督管理，这些部门在医药行业的主要监管职能如下表所示：
国家卫生和计划生育委员会、推进医药卫生体制改革；建立基本药物制度，组织制定国家基本药物目录；制定相关规章和政策。
国家食品药品监督管理总局、制定药品、医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案等。
国家中医药管理局、依据国家卫生、药品的有关政策和法律法规，研究拟定中医、中医中药结合、中西医结合以及民族医疗医药方针、政策和发展战略；组织起草有关法律、法规并监督执行。
国家发展和改革委员会、拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划，提出国民经济发展、价格总水平调控和优化重大经济结构的目标、政策，提出综合运用各种经济手段和政策的建议（制定药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总水平）。
人力资源和社会保障部、拟定医疗保险的规则和政策，编制《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
国家环保总局、拟订并组织实施国家环境保护政策、规划；组织制定各类环境保护标准、基准和技术规范，组织制定、监督实施排污许可证制度；负责审核固定资产投资项目；负责环境污染防治的监督管理。
2、新药品管理行业主要法律法规及产业政策：
医药行业关乎人民群众的生命健康，我国制定了严格的法律法规予以规范医药行业，其中主要有：
1993年1月1日、《中药品种保护条例》
2000年1月1日、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》
2000年7月1日、《药品经营质量管理规范》
2000年7月7日、《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》
2000年7月20日、《关于改革药品价格管理的意见》
2000年12月25日、《药品政府定价办法》
2001年12月1日、《中华人民共和国药品管理法》
2002年6月1日、《中药材生产质量管理规范（试行）》
2002年9月15日、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
2003年9月1日、《药物非临床研究质量管理规范》
2003年9月1日、《药物临床实验质量管理规范》
2003年10月1日、《中华人民共和国中医药条例》
2004年4月1日、《药品经营许可证管理办法》
2004年7月20日、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
2004年8月5日、《药品生产监督管理办法》
2004年12月1日、《集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定》
2006年6月1日、《药品说明书和标签管理规定》
2007年3月1日、《医药价格工作守则》
2007年5月1日、《药品流通监督管理办法》
2007年10月1日、《药品注册管理办法》
2007年12月10日、《药品召回管理办法》
2009年1月7日、《新药注册特殊审批管理规定》
2009年1月17日、《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》
2009年2月12日、《中药品种保护指导原则》
2009年8月18日、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》
2009年8月18日、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》
2009年10月22日、《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》
2017年2月21日、《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知》
2010年10月1日、《中华人民共和国药典（2010年版）》
2010年11月19日、《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》
2011年3月1日、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
2012年3月14日、《国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知》
2013年3月13日、《关于做好2012年版<国家基本药物目录>实施工作的通知》
2015年2月9日、《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》
2015年4月24日、《中医药健康服务发展规划（2015—2020年）》
2015年5月4日、《推进药品价格改革的意见》
近年来国家发布的主要相关产业政策如下：
（1）《关于深化医药卫生体制改革的意见》
2009年3月17日，中共中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，该意见指出，深化医药卫生体制改革的总体目标是：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵”的问题。到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。
（2）《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》
2009年3月18日，国务院发布《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》。通知指出，2009-2011年重点抓好五项改革：一是加快推进基本医疗保障制度建设；二是初步建立国家基本药物制度；三是健全基层医疗卫生服务体系；四是促进基本公共卫生服务逐步均等化；五是推进公立医院改革试点。
（3）《关于建立国家基本药物制度的实施意见》等三份文件
2009年8月18日，为贯彻落实中共中央、国务院深化医药卫生体制改革的文件精神，国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物
目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版），标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。
（4）《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》《关于实施基层中医药服务能力提升工程的意见》等
2009年5月8日，为进一步扶持和促进中医药事业发展，落实医药卫生体制改革任务，国务院发布了《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》。该意见提出，加大对中医药事业投入、医疗保障政策和基本药物政策要鼓励中医药服务的提供和使用、加强中医药法制建设和知识产权保护以及加强中医药行业管理的方面的内容。
2012年8月27日，国家中医药管理局、中华人民共和国卫生部等联合发布了《关于实施基层中医药服务能力提升工程的意见》。该意见提出：①按照“保基本、强基层、建机制”的基本原则，推动基层中医药各项政策贯彻落实，将符合条件的中药（含中药饮片、中成药、中药制剂）和中医诊疗项目按规定纳入基本医疗保险基金支付范围。在医保支付制度改革中，完善差别支付政策，将支付比例进一步向基层倾斜，鼓励使用中医药服务，引导群众小病到基层就诊。②加强基层中医药服务网络建设，开展县级中医医院基本条件建设、中医重点（特色）专科建设和信息化建设，到2015年，70%的县级中医医院达到二级甲等中院水平。③加强基层中医药人才培养和队伍建设，到2015年，能够提供中医药服务的社区卫生服务中心和乡镇卫生院中医类别医师占医师总数的比例达到20%以上。
（5）《医药工业“十二五”发展规划》
2012年1月19日，中华人民共和国工业和信息化部发布了《医药工业“十二五”发展规划》，其指出“十二五”重点领域及重点任务包括以下内容：
①坚持继承和创新并重，针对中医药具有治疗优势的病种，发展适合中医治疗特色的新品种，重视中成药名优产品的二次开发。加快现代科技在中药研发和生产中的应用，提高和完善中药全产业链的技术标准和规范，培育疗效确切、安全性高、剂型先进、质量稳定可控的现代中药。
②提升药品质量安全水平，全面实施新版GMP。推动企业完善质量管理体系，健全管理机构，规范生产文件管理，提高生产环境标准。
③优化产业区域布局，鼓励中西部地区发展特色医药产业。发挥中西部地区
能源、原材料丰富和比较成本低的优势，加强中药、民族药资源保护和开发利用，依托医药骨干企业，建设特色医药产品生产基地。鼓励中西部地区因地制宜，积极承接东部地区产业转移，形成东、中、西部优势互补和协调发展的格局。
④提高医药工业信息化水平，提高企业管理信息化水平。鼓励企业集成应用企业资源计划、供应链管理、客户关系管理、电子商务等信息系统，推动研发、生产、经营管理各环节信息集成和业务协同，提高企业各个环节的管理效率和效能。
（6）《中医药健康服务发展规划（2015—2020年）》
为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号）和《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号），促进中医药健康服务发展，国务院制定并于2015年4月24日发布了《中医药健康服务发展规划（2015—2020年）》。
该规划提出：在切实保障人民群众基本医疗卫生服务需求的基础上，充分释放中医药健康服务潜力和活力，充分激发并满足人民群众多层次多样化中医药健康服务需求，坚持“以人为本、服务群众，政府引导、市场驱动，中医为体、弘扬特色，深化改革、创新发展”的基本原则，到2020年，基本建立中医药健康服务体系，中医药健康服务加快发展，成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现，成为推动经济社会转型发展的重要力量。
该规划明确了七项重点任务：一是大力发展中医养生保健服务，支持中医养生保健机构发展，规范中医养生保健服务，开展中医特色健康管理；二是加快发展中医医疗服务，鼓励社会力量提供中医医疗服务，创新中医医疗机构服务模式；三是支持发展中医特色康复服务，促进中医特色康复服务机构发展，拓展中医特色康复服务能力；四是积极发展中医药健康养老服务，发展中医药特色养老机构，促进中医药与养老服务结合；五是培育发展中医药文化和健康旅游产业；六是积极促进中医药健康服务相关支撑产业发展，支持相关健康产品研发、制造和应用，促进中药资源可持续发展，大力发展第三方服务；七是大力推进中医药服务贸易，吸引境外来华消费，推动中医药健康服务走出去。
3、新药品管理行业管理体制
（1）药品生产许可、经营许可制度
根据《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号），开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
国家食品药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，新药方可进行临床试验；完成临床试验并通过新药生产审批的，发给药品注册批件和新药证书；已持有药品生产许可证并具备该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号并通过GMP认证后，方可生产该药品。
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
（2）药品注册管理制度
根据《药品注册管理办法》（局令第28号），药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
① 新药申请和仿制药申请
新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
②进口药品申请
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
③补充申请
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、
增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
④再注册申请
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
（3）药品生产、经营质量管理：
根据《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GMP组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
GMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国于1988年第一次颁布药品GMP，并于1992年和1998年进行了两次修订。2011年2月，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称“新版GMP”）。新版GMP对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了更为严格和细化的规定，对药品生产企业的生产设施及生产环境等提出了更为严格的要求。新版GMP提高了我国药品生产企业的准入门槛，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，促进产业升级。
新版GMP于2011年3月1日开始施行。自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求。现有药品生产企业给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。对于血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的药品生产企业（车间），应在2013年12月31日前达到新版GMP规范要求，否则上述规定期限后不得继续生产药品。
2007年12月我国开始施行《药品召回管理办法》（国家药监局令第29号），药品生产企业可收回已上市销售但存在安全隐患的药品，并明确生产企业是药品安全的第一责任人。
根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条的规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GSP经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合GSP的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
（4）国家药品标准：
我国药品质量标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指南、检验方以及生产工艺等技术要求，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其它药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
（5）药品供应保障机制：
①药品集中采购办法
我国药品集中采购工作起步于20世纪90年代，先后经历了医院分散采购、依托营利性第三方中介机构开展以地市为单位的药品集中采购，到建立政府主导的非营利性省级平台以省（区、市）为单位的药品集中采购，再到新医改以来逐步建立基层基本药物采购新机制等不同发展阶段。
2015年2月9日，国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，该意见提出：坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。鼓励地方结合实际探索创新，进一步提高医院在药品采购中的参与度。
实行药品分类采购：A、对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。落实带量采购。
医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算，并具体到品种、剂型和规格。B、对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。C、对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。D、对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。E、对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。
改进药款结算方式：A、加强药品购销合同管理。B、规范药品货款支付，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。
②药品定价
依据《中华人民共和国价格法》和国家发改委发布的有关药品价格管理办法规定定价原则，政府价格主管部门根据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力制定和调整药品价格。国家医保目录的药品以及国家医保目录以外的垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
2015年5月4日，经国务院同意，国家发展改革委会同国家卫生计生委、人力资源社会保障部等部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定除麻醉药品和第一类精神药品外，从2015年6月1日起取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中：
（一）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制。
（二）专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。
（三）医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。
（四）麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。
（五）其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。
（6）处方药和非处方药分类管理制度
我国实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。
处方药是解除疾病用药的主体，国家对处方药的监督管理较为严格，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。
非处方药（通常被称为OTC药）是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
（7）国家基本药物制度
国务院于2009年3月17日和2009年3月18日印发了《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年），要求“城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例”、“从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；完善基本药物的医保报销政策”。
国家卫生部等九部门于2009年8月18日制定了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，正式启动国家基本药物制度建设工作，与此同时《国家基本药物目录》（2009版）正式公布，要求实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售；基本药物将全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。
2010年11月19日，国务院办公厅制定了《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》，其规定基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则，鼓励各地采用“双信封”的招标制度，即采用先评经济技术标（质量）、再评商务标（价格）的“双信封”招标方式，技术标评审合格的进入商务标评审，商务标评标中以最低报价确定拟中标药品。
2012年3月14日，国务院印发了《国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知》，强调要坚持质量优先、价格合理，进一步完善基本药物质量评价标准和评标办法，既要降低虚高的药价也要避免低价恶性竞争，确保基本药物安全有效、供应及时，对已达到国际水平的仿制药，在定价、招标采购方面给予支持，激励企业提高基本药物质量。
2013年3月13日，国家卫生部等三部门发布了《国家基本药物目录》(2012年版)，国家基本药物品种从2009版的307种增加至520种。
（8）中药品种保护制度
《中药品种保护条例》规定了中药品种保护制度，即国家对质量稳定、疗效确切的中药品种实行保护的制度。国家食品药品监督管理局直属单位国家中药品种保护评审委员会负责对申请保护的中药品种进行评审，然后颁发中药保护品种证书。受保护的中药品种分为一级和二级。中药一级保护品种保护期分别为三十年、二十年、十年，需要因特殊原因延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月申报延长保护期申请，每次延长时间不得超过第一次批准时保护期限。中药二级保护品种保护期是7年，在保护期满后可以再延长7年，需要在保护期满前6个月申报延长保护申请。
