中医药生产行业监管体制及主要政策
1、中医药生产行业主管部门及监管体制
由于事关人民的身体健康，药品的生产、流通和使用等环节均受到政府有关部门的严格限制。国家相关部门在医药行业的主要监管职能如下表所示：
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会推进医药卫生体制改革、拟定卫生改革与发展战略和长远规划，对医药政策运行进行宏观调控，负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和《国家基本药物目录》等。
国家食品药品监督管理局制定药品、医疗器械安全监督管理政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案等。
国家中医药管理局依据国家卫生、药品的有关政策和法律法规及中医药行业特点，负责拟定中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大中医药项目的规划和组织实施等。
国家发展和改革委员会、制定药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总水平。
人力资源和社会保障部拟定医疗保险的规则和政策，编制《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》。
此外，中医药行业内部有中华中医药学会、中国中药协会等全国性行业协会和地方协会等自律机构，负责本行业的咨询、研究、内部沟通交流等基础工作。
2、中医药生产行业主要法律法规：
2001年2月28日修订并施行的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“《药品管理法》”），该部法律是我国医药行业遵循和适用的行业基本法律。我国医药行业需遵循的主要法律法规如下表所示：
2013.12.28法律、中华人民共和国药品管理法、全国人大常委会
1992.10.14行政法规、中药品种保护条例、国务院
2002.08.04，中华人民共和国药品管理法实施条例、国务院
1999.06.18部门规章处方药与非处方药分类管理办法（试行）、国家食品药品监督管理局
2004.02.04，药品经营许可证管理办法、国家食品药品监督管理局
2004.05.28，药品生产监督管理办法、国家食品药品监督管理局
2007.01.31，药品流通监督管理办法、国家食品药品监督管理局
2007.03.13，药品广告审查办法、国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局
2007.06.18，药品注册管理办法、国家食品药品监督管理局
2007.12.10，药品召回管理办法、国家食品药品监督管理局
2010.03.22，中华人民共和国药典（2010年版）、卫生部
2011.01.17，药品生产质量管理规范（2010年修订）、国家食品药品监督管理局
2013.01.22，药品经营质量管理规范（2012年修订）、卫生部
3、中医药生产行业管理体制：
（1）药品的生产和经营许可制度
《中华人民共和国药品管理法》第七条规定：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许
可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
（2）药品的生产质量管理制度
《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。
（3）药品注册管理制度
研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
（4）国家药品标准
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。《中华人民共和国药品管理法》规定药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
（5）药品定价管理制度
药品属于特殊商品，各级政府价格管理部门是药品价格的主管机关，政府对药品的销售价格予以管理和指导。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国价格法》、《关于印发推进药品价格改革意见的通知》等相关法律法规规定，我国对列入国家医保目录的药品以及国家医保目录之外但具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。
（6）处方药与非处方药分类管理制度
依照国家药监局《处方药与非处方药分类管理办法》的要求，我国对药品实行处方药和非处方药分类管理制度，根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并做出相应的管理规定。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。国家药监局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定，各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保障人民用药的安全有效。
4、中医药生产行业相关发展规划及政策：
（1）中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）
2007年3月，卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局等16个部门联合发布实施了《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》。该纲要明确提出中医药创新发展的总体目标是：通过科技创新支撑中医药现代化发展，不断提高中医药对我国经济和社会发展的贡献率，巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位；重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题，争取成为中国科技走向世界的突破口之一；促进东西方医学优势互补、相互融合，为建立具有中国特色的新医药学奠定基础；应用全球科技资源推进中医药国际化进程，弘扬中华民族优秀文化，为人类卫生保健事业做出新贡献。该纲要还明确将发展中药产业作为优先领域，以建立现代中药产业链、保障中医药疗效为目标，不断提高中药产业和产品创新能力，为市场提供疗效确切、品质优良、安全方便、质量可控的中药产品，为培育健康产业服务。
（2）国务院关于深化医药卫生体制改革的意见
2009年3月17日，国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》明确指出：充分发挥中医药（民族医药）在疾病预防控制、应对突发公共卫生事件、医疗服务中的作用。加强中医临床研究基地和中医院建设，组织开展中医药防治疑难疾病的联合攻关。在基层医疗卫生服务中，大力推广中医药适宜技术。采取扶持中医药发展政策，促进中医药继承和创新。
（3）国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见
2009年4月21日，国务院发布国发[2009]22号《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，指出要加大对中医药产业的扶持力度，建设中成药工业体系。组织实施现代中药高技术产业化项目，加大支持力度。
意见同时提出：医疗保障政策和基本药物政策要鼓励中医药服务的提供和使用。将符合条件的中医诊疗项目、中药品种和医疗机构中药制剂纳入报销范围。按照中西药并重原则，合理确定国家基本药物目录中的中药品种，基本药物的供应保障、价格制定、临床应用、报销比例要充分考虑中药特点，鼓励使用中药。
该意见不仅指出了充分认识扶持和促进中医药事业发展的重要性，还提出了发展中医药产业的指导思想及基本原则等完善我国中医药产业发展的保障措施，对我国中医药产业的中长期发展将产生积极影响。
（4）关于加快医药行业结构调整的指导意见
2010年10月9日，工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监管局联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》。该意见指出，对拥有自主知识产权的产品，在价格核定过程中给予单独制定价格的政策。对具有我国自主知识产权的新药研制，在科研立项、经费补助、新药审批、进入国家医保目录和技术改造投资上给予支持。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。在中药领域，坚持继承和创新并重，借鉴国际天然药物发展经验，加快中成药的二次研究与开发，优先发展具有中医药治疗优势的治疗领域的药品，培育50个以上疗效确切、物质基础清楚、作用机理明确、安全性高、剂型先进、质量稳定可控的中成药，同时促进民族药的研发和产业化，促进民族药标准提高，加强中药知识产权保护；加快现代技术在中药生产中的应用，推广先进的提取、分离、纯化、浓缩、干燥、制剂和过程质量控制技术，重点发展动态提取、微波提取、超声提取、超临界流体萃取、膜分离、真空带式干燥等先进技术，推进医药行业信息化建设，创建基于信息技术的药品研发平台。加快医药企业管理信息系统建设，提高企业管理和质量控制水平。
（5）国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定
2010年10月10日，国务院发布《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（国发[2010]32号），指出大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，将包括现代中药在内的生物产业列入未来大力发展的战略性新兴产业。
（6）医药工业“十二五”发展规划
2012年1月19日，工信部发布了《医药工业“十二五”发展规划》，将生物技术药物、化学药新品种、现代中药等领域列为大力发展的重点领域。规划指出坚持继承和创新并重，针对中医药具有治疗优势的病种，发展适合中医治疗特色的新品种，重视中成药名优产品的二次开发。加快现代科技在中药研发和生产中的应用，提高和完善中药全产业链的技术标准和规范，培育疗效确切、安全性高、剂型先进、质量稳定可控的现代中药。围绕重大疾病及中医药治疗优势病种（如慢性病、疑难病等），重点开展经典名方和确有临床疗效的中药新品种的开发生产；加强现代中药的研发与产业化，开发一批疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清楚的组分组方中药制剂。
该规划还提出了一系列保障措施来支持医药工业“十二五”期间健康发展，比如加大财税金融支持力度，支持符合条件的医药企业发行债券和境内外资本市场上市融资。
（7）国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见
2013年2月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》。稳固基本药物集中采购机制，遵循质量优先、价格合理的原则。在经济技术标评审中，对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业通过《药品生产质量管理规范（2010年版）》（GMP）认证作为质量评价的重要指标；在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量。
（8）中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）
2016年2月22日，国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》，明确了未来十五年我国中医药发展方向和工作重点。该纲要提出，要坚持中西医并重，落实中医药与西医药的平等地位，遵循中医药发展规律，以推进继承创新为主题，以提高中医药发展水平为中心，以完善符合中医药特点的管理体制和政策机制为重点，以增进和维护人民群众健康为目标，拓展中医药服务领域，促进中西医结合，统筹推进中医药事业振兴发展。到2020年，实现人人基本享有中医药服务，中医药产业成为国民经济重要支柱之一；到2030年，中医药治理体系和治理能力现代化水平显著提升，中医药服务领域实现全覆盖，中医药健康服务能力显著增强。
（9）中医药发展十三五规划
2016年8月10日，国家中医药管理局印发了《中医药发展“十三五”规划》。该规划指出“中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，在经济社会发展中发挥着日益重要的作用。”“到2020年，实现人人基本享有中医药服务。中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化发展迈上新台阶，标准化、信息化、产业化、现代化水平不断提高。健康服务可得性、可及性明显改善，中医药防病治病能力和学术水平大幅提升，人才培养体系基本建立，中医药产业成为国民经济重要支柱之一，中医药对外交流合作更加广泛，符合中医药发展规律的法律体系、标准体系、监督体系和政策体系基本建立，中医药管理体制更加健全，为建设健康中国和全面建成小康社会做出新贡献。”
